ICS 11.040.01 YY CCS C 39 中华人民共和国医药行业标准 YY9706.230—2023 代替YY0667—2008，YY0670—2008 医用电气设备第2-30部分：自动无创 血压计的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-30 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers (IEC80601-2-30:2018,M0D) 2023-01-13发布 2026-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY9706.230—2023 目 次 前言 引言 201.1 范围、目的和相关的标准 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 通用要求 201.4 201.5 ME设备试验的通用要求 201.6 ME设备和ME系统的分类 201.7 ME设备标识、标记和文件. 201.8 ME设备对电击危险的防护 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 201.11 对超温和其他危险（源）的防护 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 201.13 ME设备危险情况和故障条件 201.14 可编程医用电气系统（PEMS) 13 201.15 ME设备的结构 201.16 ME系统 14 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 201.101 袖带要求 201.102 *连接管路和袖带连接器 15 201.103 未经授权的访问 15 201.104 '最大充气时间 201.105 ·自动循环模式 16 201.106 *临床准确度 19 202 电磁兼容 要求和试验· 20 206 可用性 22 210生理闭环控制器开发要求 22 210.4 通用要求 23 211用在家庭护理环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求 23 212用在紧急医疗服务环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求 23 附录C（资料性） ME设备和ME系统标记和标识的指南· 25 附录AA（资料性） 专用指南和原理说明 28 参考文献 34 索引