ICS 11.040.30 C 31 ZZB 浙 江 制 造 团 体 标 准 T/ZZB 0542—2018 一次性高频手术电极（电凝切割器） Disposable high frequency active electrode surgical instrument (active electrode is intende d to coagulate or cut ) 2018 - 09 - 14发布 2018 - 09 - 30实施 浙江省品牌建设联合会 发 布 ZHEJIANG MADET/ZZB 0542 —2018 I 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 产品分类 .......................................................................... 1 5 基本要求 .......................................................................... 1 6 技术要求 .......................................................................... 2 7 试验方法 .......................................................................... 4 8 检验规则 .......................................................................... 6 9 标志、标签、使用说明书 ............................................................ 7 10 包装、运输、贮存 ................................................................. 8 11 质量承诺 ......................................................................... 9 ZHEJIANG MADET/ZZB 0542 —2018 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。 本标准由浙江省机械工业联合会牵头组织制定。 本标准主要起草单位：浙江舒友仪器设备有限公司。 本标准参与起草单位：浙江省机械工业情报研究所、浙江省医疗器械行业协会（ 排名不分先后）。 本标准主要起草人：苏英、吴加龙、熊麒麟、张汉文、王永国、卢德林、陈攀、范丽莎、何亚东。 本标准由浙江省机械工业联合会负责解释。 ZHEJIANG MADET/ZZB 0542 —2018 1 一次性高频手术电极（电凝切割器） 1 范围 本标准规定了一次性高频手术电极（电凝切割器）的术语和定义、分类、基本要求、技术要求、试 验方法、检验规则及标识标签及使用说明书、包装、运输与贮存、质量承诺。 本标准适用于临床手术时与高频发生器或吸引装置配套使用，实现电凝、电切、刮扒、推剥及吸除 功能的一次性高频手术电极（电凝切割器）( 以下简称“手术电极” )。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图标标志 GB/T 2828.1—2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 (AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及抽样（适用于对过程稳定性的检验） GB/T 4340.1—2009 金属维氏硬度试验 第1部分:试验方法 GB 9706.1 医用电气设备 第1 部分：安全通用要求 GB 9706.4 医用电气设备 第2 部分：高频手术设备专用安全要求 GB/T 16886.5—2003 医疗器械生物学评价 第5部分 体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10—2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制 GB/T 19633—2005 最终灭菌医疗器械的包装 YY/T 0149 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T 0294.1—2005 外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢 YY/T 0681.4—2010 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄 漏 中华人民共和国药典 2015版 3 术语和定义 GB 9706.4 界定的术语和定义适用于本文件。 4 产品分类 4.1 手术电极根据工作原理的不同，可分为单极和双极。 4.2 手术电极根据使用特性可分为手控型和脚控型。 4.3 手术电极根据功能特性可分为非吸引型和吸引型。 ZHEJIANG MADET/ZZB 0542 —2018 2 5 基本要求 5.1 设计 5.1.1 应具备产品的自主研发能力，应采用 3D 建模、二维图结合的方式对产品动作进行模拟分析。 5.1.2 应具备产品主体部分的模具自主设计与开发能力，通过模流分析完成模具的设计与开发。 5.2 材料 手术电极不锈钢材质应符合YY/T 0294.1—2005。 5.3 工艺及装备 5.3.1 以无菌方式提供的手术电极，企业应具有 10 万级净化车间作为生产场所，应具有 1 万级实验室 用于无菌检验。 5.3.2 应明确相应的灭菌工艺（包括灭菌方式和相关参数）和无菌保证水平（ SAL），提交灭菌确认报 告。 5.4 检测 应具备高频耐压、微生物培养、环氧乙烷残留量等检测能力。 6 技术要求 6.1 外观 6.1.1 电极及功能管头部应圆整、呈钝形开口，表面应光滑、无毛刺，无明显机械损伤、变形、锋棱。 6.1.2 手术电极柄部应表面光滑、色泽均匀，无飞边、裂缝、划痕，黄色按钮“CUT”（电切）、蓝色 按钮“COAG”（电凝） 应指示明确，指示字样清晰，电切的开关应比电凝开关更靠近手术刀头。 6.1.3 柄部与功能管的配合处应平整，无裂纹、堆积、杂物等瑕疵，无松动、脱落卡滞现象。 6.2 性能 6.2.1 导通性 手术电极刀头部分与高频主机联用的插头或电源线导通良好，阻值小于 8 Ω。 6.2.2 插头插拔力 手术电极电源线插头应与对应的高频手术设备上插座匹配, 且不能插进同一设备上供其它用途的 插座，其插拔力大小介于 10 N～70 N之间。 6.2.3 电极插拔力 : 可拆卸手术电极电极头与手术手柄应匹配，插拔力大小应介于 10 N～50 N之间。 6.2.4 按钮作用力 手控型手术电极按钮作用力应不小于 3 N,且不大于 7 N。 6.2.5 按钮耐疲劳性 ZHEJIANG MADET/ZZB 0542 —2018 3 手控型手术电极按钮应能承受200 次按压，仍能满足6.2.4 的要求。 6.2.6 连接线耐弯折性 经连接线耐折弯试验后，电源线不应失效也无可见损伤。 6.2.7 粗糙度 手术电极应用部分的表面粗糙度 Ra≤0.8 μm。 6.2.8 硬度要求 手术电极应用部分的硬度≥125 HV0.2。 6.3 安全要求 6.3.1 高频漏电流 应用于手术电极的绝缘，应限制绝缘外表面上流通的高频漏电流小于I 漏。 预期用于单极的限值为： I漏[mA]= 2.0×10−5×d×L×f试×Up ………………………………(1) 预期用于双极的限值为： I漏[mA]= 4.0×10-5×d× L×f试×Up ……………………………… (2) 式中： d ——绝缘的最小外径，单位为毫米（mm ）； f试 ——高频试验电压频率，单位为千赫 （kHz）； L ——流通高频漏电流的样品绝缘长度，单位为厘米（cm ）； Up ——峰值高频试验电压，单位为伏（V ）。 6.3.2 高频电介质强度 用于手术电极的绝缘，应能承受 1.2倍额定附件电压的高频电压。 6.3.3 工频电介质强度 用于手术电极的绝缘，应能