ICS 11.040.20 CCS C 31 T/ZZB 2613 —20 22 一次性使用微孔过滤输液器 Infusion sets for single use with micropore filters 2022 - 03 - 25发布 2022 - 04 - 25实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标 准 T/ZZB 2613—2022 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 组成 ................................ ................................ .............. 1 5 通用要求 ................................ ................................ .......... 2 6 标记示例 ................................ ................................ .......... 2 7 基本要求 ................................ ................................ .......... 2 8 技术要求 ................................ ................................ .......... 3 T/ZZB 2613—2022 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本文件主要起草单位： 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司。 本文件参与起草单位：浙江京环医疗用品有限公司、浙江润强医疗器械股份有限公司。 本文件主要起草人：苏卫东、张彬、朱培华、王素娟、谢雄伟、徐芳明、孔祥金。 本文件评审专家组长：倪崖。 T/ZZB 2613—2022 1 一次性使用微孔过滤输液器 1 范围 本文件规定了一次性使用微孔过滤输液器（以下简称输液器）的术语和定义、通用要求、标记示例、 基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存和质量承诺。 本文件适用于 带有标称孔径为 0.22 μm、1.2 μm、2.0 μm～5.0 μm的药液过滤器的输液器。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械 6 %（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方 法 GB 8368—2018 一次性使用输液器 重力输液式 GB/T 14233.1 —2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1 部分：风险管理过程中的评价与试验 YY 0286.1 —2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY 0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第4部分：防回流阀 YY 0770.2 医用输液、注器具用过滤材料 第2部分：空气过滤材料 YY/T 0918 药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法 YY/T 1551.1 —2017 输液、输血器具用空气过滤器 第1部分：气溶胶细菌截留试验方法 《中华人民共和国药典》 3 术语和定义 YY 0286.1 —2019界定的术语和定义适用于本文件。 4 组成 4.1 输液器应具有以下组件： a) 瓶塞穿刺器保护套； b) 瓶塞穿刺器； c) 进气器件； d) 管路； T/ZZB 2613—2022 2 e) 滴管； f) 滴斗； g) 滴斗阻气装置； h) 流量调节器； i) 药液过滤器； j) 外圆锥接头（活动式锁定接头）； k) 防回流阀； l) 防针刺保护套。 4.2 输液器还可以包含以下一个或多个组件： a) 注射件； b) 静脉输液针； c) 静脉留置针； d) 二通接头； e) 三通接头； f) 止流夹； g) 外圆锥接头保护套。 5 通用要求 应符合GB 8368—2018通用要求（药液过滤器孔径除外）的规定。 6 标记示例 6.1 输液器 应符合YY 0286.1 —2019中5.1的规定。 6.2 进气器件 应符合GB 8368—2018中4.2的规定。 7 基本要求 7.1 设计研发 7.1.1 采用机械设计软件对产品结构进行优化，采用 三维软件虚拟装配对结构设计进行评审。采用三 维立体快速模拟成型产品来验证产品结构的可靠性。 7.1.2 配备模拟运输振动试验台，可程式恒温恒湿箱等验证设备，具备开展 产品模拟运输试验、产品 和包装加速老化试验的 能力。 7.2 原材料 7.2.1 产品与药液接触的部件所用材料应按 GB/T 16886.1通过生物学评价。 7.2.2 所用管路材料不应含有 邻苯二甲酸酯 （DEHP）增塑剂。 7.2.3 所用药液过滤器过滤膜材应选用经验证能耐受 2～12酸碱度溶液浸泡 24小时不脱落的材料。 T/ZZB 2613—2022 3 7.3 工艺及装备 7.3.1 产品配件装配采用自动、半自动化设备装配。 7.3.2 注塑工艺采用带机械手的智能化注塑机自 动控制。 7.3.3 生产活动（注塑、挤出、精洗、焊接、装配、单包装）应在十万级洁净车间进行。 7.3.4 配备滴斗 组装机、 插瓶针组装机、 静脉针组装机、管路组装机、环氧乙烷灭菌器 等自动化设备。 7.4 检验检测 7.4.1 配备输液器负压泄漏测试仪、微粒分析仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪等检测设备。 7.4.2 具备所有出厂检验项目的检测能力。 8 技术要求 8.1 物理要求 8.1.1 微粒污染 输液器液体通路表面应光滑并洁净，污染指数限值≤ 90。 8.1.2 泄漏 应无气体泄漏现象。 8.1.3 拉伸强度 输液器液体通路各组件间的连接，不包括保护套，应能承受不小于 15 N的静拉力，持续 15 s。 8.1.4 瓶塞穿刺 器 8.1.4.1 瓶塞穿刺器的尺寸应符合 GB 8368—2018图4的规定。 8.1.4.2 瓶塞穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞，在穿刺过程中不应产生落屑。 8.1.5 进气器件 8.1.5.1 进气器件应符合 GB 8368—2018中3.2和8.2的要求。 8.1.5.2 进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生 物进入它所 插入的容器，对 0.5 μm以上微粒的 过滤效率应不小于 95 %。 8.1.5.3 进气器件可以与瓶塞穿刺器连为一体，也可以与之分离。 8.1.5.4 当进气器件插入硬质输液容器时，进入容器的空气应不进入到流出液中。 8.1.5.5 空气过滤器的安装应使所有进入硬质容器的空气都通过它。按 GB 8368—2018中A.4试验时， 相对于从自由进气的容器中流出液体的流量应不降低 20 %。 8.1.6 管路 8.1.6.1 管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。 8.1.6.2 末端至滴斗的管路 [包括注射件 （如果有）和外圆锥接头 ]长度应不小于 1 500 mm。在输液器 的总长度不小于 1 600 mm的前提下 ，末端至滴斗的管路 [包括注射件 （如果有）和外圆锥接头 ]长度允 许小于 1 500 mm，但应不小于 1 250 mm。 8.1.7 滴斗与滴管 T/ZZB 2613