ICS11.080 C50 中华人民共和国国家标准 GB16383—2014 代替GB16383—1996 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制 Qualitycontrolforradiationsterilizationofmedicalandhygienicalproducts 2014-12-22发布 2015-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布 目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 辐射灭菌和消毒要求 2 …………………………………………………………………………………… 5 产品辐射处理要求 2 ……………………………………………………………………………………… 6 微生物监测方法和要求 3 ………………………………………………………………………………… 7 辐射产品的放行要求 3 …………………………………………………………………………………… 8 医疗卫生用品辐射后的管理要求 3 ……………………………………………………………………… 附录A(规范性附录) 初始污染菌检测 4 ………………………………………………………………… ⅠGB16383—2014 前 言 本标准第6章为推荐性条款,其余均为强制性条款。 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准代替GB16383—1996《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准》。 本标准与GB16383—1996比较,主要技术性变化如下: ———标准名称由《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准》修改为《医疗卫生用品辐射灭菌消毒 质量控制》; ———对引用标准的版本进行了更新,并增加了GB18280、GB18871、《中华人民共和国药典(二部)》 (2010年版); ———依据GB18280对部分术语和定义灭菌剂量的确定,删除了对医疗用品生产厂的生产要求; ———删除了灭菌和消毒剂量及灭菌保证水平的规定; ———增加了可能影响产品质量应采取的纠正措施和预防措施; ———将“微生物监测方法和要求”独立列为第6章,“辐射产品的放行要求”列为第7章。提出适合 我国国情的质量要求。 本标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会提出并归口。 本标准由江苏省疾病预防控制中心负责起草,苏州市疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心参 加起草。 本标准主要起草人:徐燕、谈智、陈学良、张流波、张钧、李新武、孙俊、吴晓松、陈文森、陈越英。 本标准首次发布于1996年5月。 ⅢGB16383—2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制 1 范围 本标准规定了医疗卫生用品辐射灭菌和消毒的术语和定义、辐射灭菌和消毒要求、产品辐射处理要 求、微生物监测方法和要求、辐射产品的放行要求和辐射后的管理要求。 本标准适用于所有开展辐射灭菌和消毒的单位。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的应用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB18280 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌 GB18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 JJG591 γ射线辐射源(辐射加工用) 中华人民共和国药典(二部)(2010年版) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 无菌保证水平 Sterilizationassurancelevel;SAL 灭菌后产品上存在单个活微生物的概率,通常表示为10-n。 3.2 D值 Dvalue 在设定的暴露条件下,杀灭特定试验微生物总数的90%所需的辐射吸收剂量。 3.3 生物负载 bioburden 一个产品或一件包装上存在的活的微生物总数。 3.4 生物指示物 biologicalindicator 对特定灭菌或消毒程序有确定的抗力,可供消毒灭菌效果监测使用的微生物检验器材。 3.5 吸收剂量 absorbeddose 单位质量的物质所吸收的能量的量值。 注:吸收剂量单位是戈瑞(Gy),1Gy=1J/kg。 3.6 吸收剂量的不均匀度 unevenress U 辐射产品箱中,不同部位测得的最大吸收剂量(Dmax)除以最小吸收剂量(Dmin)之商,见式(1): 1GB16383—2014