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ICS 11.040.40 GB CCS C 35 中华人民共和国国家标准 GB/T 44876—2024 外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求 Implants for surgeryCleanliness of orthopedic implants- General requirements (ISO 19227 :2018,MOD) 2024-10-26发布 2025-11-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T 44876—2024 目 次 前言 II 引言 范围 1 规范性引用文件 2 术语和定义 3 总体要求 清洁度评估：测试方法和末道清洁后的清洁度接受标准通则 5 持续清洁工艺验证 6 7文件 清洁工艺中潜在的危害来源 附录A（资料性） 附录B（资料性） 清洁工艺设计、确认和风险管理的关系 附录C（资料性） 清洁确认、生物学评价和灭菌确认之间的关系 参考文献 12

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