YY-T 0929.3-2023 输液用药液过滤器 第3部分：标称孔径0.22μm药液过滤器液体细菌截留试验方法

ICS 11.040.20 YY CCS C 31 中华人民共和国医药行业标 YY/T 0929.3—2023 代替YY/T0918—2014 输液用药液过滤器第 3 部分: 标称孔径0.22 μm 药液过滤器液体细菌截留试验方法 Liquid filters for medical infusion equipment-Part 3 : Test method for determining liquid bacterial retention of 0.22 μm filter 2023-11-22 发布 2024-12-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0929.3—2023 目次前言 II 引言范围 1 规范性引用文件 2 术语和定义 3 概述试验仪器 5 试剂和材料 6 6.1 盐水乳糖肉汤培养基(SLB) 6.2 营养琼脂或胰蛋白大豆琼脂(NA或 TSA) 6.3 营养肉汤或胰蛋白大豆肉汤(NB或TSB) 6.4 蛋白陈水(1 g/L) 0.9%无菌氯化钠溶液 6.5 6.6 缺陷短波单胞菌（ATCC19146）分析滤膜 6.7 7挑战原液和挑战悬液制备挑战原液制备 7.1 挑战悬液制备 7.2 8挑战试验试验样品组 8.1 8.2 阳性对照组 8.3 空白对照组 8.4 阴性对照组试验有效性确认 9 10结果表征及判定 10.1计算并报告对数降低值(LRV) 10.2结果判定 11试验报告 11.1供试过滤器识别· 11.2 挑战试验参数试验结果 11.3 附录A（资料性）缺陷短波单胞菌（ATCC19146)鉴定方法 A.1 概述

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