ICS 11.040.60 C 42 DB22 吉 林 省 地 方 标 准 DB22/T 2585—2016 中药熏蒸洗治疗机 TCM steam wash therapy apparatus 2016 - 12 - 19 发布 吉林省质量技术监督局 2017 - 04 - 01 实施 发 布 DB22/T 2585—2016 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准由吉林省食品药品监督管理局提出并归口。 本标准主要起草单位:吉林省医疗器械检验所、吉林省亮达医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：魏秉真、吴本耀、陈凤萍、程义新、董亮。 I DB22/T 2585—2016 中药熏蒸洗治疗机 1 范围 本标准规定了中药熏蒸洗治疗机的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法、检验规则、标志、 包装、运输及贮存。 本标准适用于用中药进行熏蒸洗治疗的医疗设备，以下简称治疗机。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准:医用电气系统安全要求 GB/T 14710—2009 医用电器设备环境要求及试验方法 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY/T 1306-2016 熏蒸治疗仪 3 术语和定义 GB 9706.1-2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 中药熏蒸洗治疗机 TCM steam wash therapy apparatus 通过对中药液（或药物加水）进行加热，产生药蒸汽或药液熏蒸洗患处，以达到治疗目的带有温度 控制的医用电气设备。 3.2 封闭式熏蒸洗治疗 closed steam wash therapy apparatus 预期熏蒸洗的患处处于封闭药蒸汽环境的治疗设备。 3.3 开放式熏蒸治疗 open steam therapy apparatus 预期熏蒸的患处处于开放药蒸汽环境的治疗设备。 4 分类及组成 4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.3 分类 按治疗部位，分为局部和全身熏蒸洗治疗机。 按治疗方式，分为开放式和封闭式熏蒸洗治疗机。 按功能方式，分为熏蒸、洗和熏蒸洗治疗机。 1 DB22/T 2585—2016 4.2 组成 治疗机通常由药液加热装置、盛药容器、蒸汽输出装置、液体输出装置、控制部分和治疗舱组成。 注：根据功能，对于蒸汽输出装置和液体输出装置可选。 5 要求 5.1 工作条件 设备的工作条件由制造商确定，若无规定应符合 GB 9706.1-2007中第10章的要求。 5.2 温度控制 5.2.1 开放式治疗机的要求 5.2.1.1 5.2.1.2 5.2.1.3 音； 5.2.1.4 5.2.2 应有传感器测量皮肤温度及实时显示装置，传感器精度不低于±1 ℃； 皮肤温度超过 45 ℃时，治疗机应有提示音； 设备正常使用过程中,接触患处的蒸汽温度低于制造商规定的最低温度时, 治疗机应有提示 蒸汽输出口应有防高温液体烫伤的装置和警示。 封闭式治疗机的要求 5.2.2.1 熏蒸温度 5.2.2.1.1 5.2.2.1.2 5.2.2.1.3 5.2.2.1.4 5.2.2.2 洗液温度 5.2.2.2.1 5.2.2.2.2 5.3 熏蒸温度准确性为±5 ℃。 熏蒸温度均匀性为 5 ℃。 熏蒸温度稳定性为 5 ℃。 熏蒸最高温度不得超过 45 ℃。 洗液温度准确性为±5 ℃。 药液最高温度不得超过 42 ℃。 时间控制 5.3.1 5.3.1.1 5.3.1.2 5.3.2 熏蒸时间 设定时间的准确度为±30 s/次。 当熏蒸时间达到设定值时，应能自动停止输出蒸汽。 洗时间 药液洗时间允差为±10 s/次，当达到药液洗时间时，治疗机应停止输出药液。 5.4 防干烧性能 当药液加热器无液体时，应不能加热；并有提示信息。 5.5 2 安全保护功能 DB22/T 2585—2016 5.5.1 治疗机应具有两路独立的超温保护装置。 5.5.2 治疗机超过制造商规定的设定温度时，第一路保护装置应启动，停止加热；当温度降低到设定 值以下后可以恢复加热。如果第一路保护装置失效造成患者皮肤温度升高至 50℃时，第二路保护装置 应立即启动，切断电源。 5.5.3 对于封闭式治疗机，应在患者易触及的位置设有切断加热装置电源的装置，并有声光提示装置。 5.5.4 对于有治疗舱的封闭式治疗机，治疗舱应可由患者自行打开。 5.5.5 对开放式设备蒸汽输出口应设有防高温液体溢出措施。 5.5.6 具有热风烘干功能的治疗机，风温最高温度不得超过 41 ℃。 5.6 生物相容性 预期与患者皮肤接触的设备部件和附件的部分，应按GB/T 16886.1中给出的指南和原则进行评估和 形成文件。 5.7 外观 治疗机的表面平整光洁、色泽均匀、无明显伤痕,文字标志清晰,操作机构(若有)灵活,紧固件(若有) 无松动。 5.8 使用说明书 使用说明书满足GB 9706.1-2007中6.8要求的同时，还应包括以下内容： ——应声明治疗机对药液蒸汽发生器内可放入的药物和/或水的要求； ——应声明治疗禁忌症； ——应声明治疗机在医疗监护下使用；对于封闭式治疗机，应有“治疗时医护人员须随时监护患者” 的提示； ——应声明治疗机与患者间接接触部分或部件清洗、消毒和灭菌的方法； ——应声明治疗机支撑患者的部位承重要求； ——对于开放式治疗机，应声明工作时，蒸汽输出口与患者需保持的距离及蒸汽与患者接触的面积 和温度。 5.9 电气安全 5.9.1 5.9.2 通用安全要求应符合 GB 9706.1-2007 的要求。 属于医用电气系统组成部分的设备应符合 GB 9706.15-2008 的要求。 5.10 电磁兼容性 应符合YY 0505-2012中的要求。 5.11 环境试验要求 治疗机的环境试验应不低于GB/T 14710-2009中II组要求。 6 试验方法 6.1 试验条件 6.1.1 预处理 3 DB22/T 2585—2016 试验前熏蒸洗治疗机应在试验场所不通电停放至少24 h，在正式进行试验之前,应先按使用说明书 的要求运行治疗机。 6.1.2 试验环境 见 GB 9706.1-2007中4.5的要求。 6.1.3 试验用液体 为蒸馏水，或由制造商规定。 6.2 熏蒸温度 6.2.1 开放式治疗机 6.2.1.1 将治疗机的传感器放入恒温水槽中，按制造商规定的熏蒸温度设置水槽温度，用接触式温度 计测量传感器精度，结果应符合 5.2.1.1 的要求。 6.2.1.2 将治疗机的传感器放入恒温水槽中，加热水槽，当治疗机温度显示为 45℃时，应符合 5.2.1.2 的要求。 6.2.1.3 将治疗机的传感器放入恒温水槽中，加热水槽，当治疗机温度显示为制造商规定的最低温度 时，应符合 5.2.1.3 的要求。 6.2.1.4 观察验证，应符合 5.2.1.4 的要求。 6.2.2 封闭式治疗机 6.2.2.1 按制造商的规定设定温度，模拟设备正常使用状态，分别设置最高温度、最低温度、中间温 度，在治疗舱内均匀分布至少 5 个测试点，用接触式温度计测量蒸汽的温度； 6.2.2.2 每个测试点温度值，结果应符合 5.2.2.1.1 的要求； 6.2.2.3 重复 1）的试验，取每个测试点温度的最大值与最小值之差，应符合 5.2.2.1.2 的要求； 6.2.2.4 每间隔 5min，重复 1）、2）的试验，重复 5 次，计算出的均值的最大值与最小值之差应符合 5.2.2.1.3 的要求； 6.2.2.5 在治疗舱内均匀分布至少 5 个测试点，用接触式温度计测量蒸汽的温度，按说明书的规定操 作，测得最高温度应符合 5.2.2.1.4 的要求； 6.2.2.6 在药液箱内用接触式温度计测量药液的温度并通过操作观察，应符合 5.2.2.2.1 和 5.2.2.2.2 的要求。 6.3 熏蒸时间 按治疗机使用说明书规定的熏蒸时间范围，分别设定熏蒸时间，用秒表测量，结果应符合5.3的要 求。 6.4 防干烧性能 实际操作验证，结果应符合5.4的要求。 6.5 6.5.1 4 安全保护功能 实际操作验证，结果应符合 5.5.1 的要求。 DB22/T 2585—2016 6.5.2 实际操作验证，结果应符合 5.5.2 中对第一路保护装置的要求。模拟第一路保护装置失效的状 态，在与患者皮肤接触的位置放置接触式温度计，测得温度为 50℃时，应符合 5.5.2 中对第二路保护 的要求。 6.5.3 实际操作验证，结果应符合 5.5.3 的要求。 6.5.4 实际操作验证，结果应符合 5.5.4 的要求。 6.5.5 实际操作验证，结果应符合 5.5.5 的要求。 6.5.6 实际操作验证，结果应符合 5.5.6 的要求。 6.6 生物相容性 通过检查制造商提供的资料或按 GB/T 16886.1-2011规定的方法进行验证。 6.7 外观 以目力观察,手感检查,结果应符合5.7要求。 6.8 使用说明书 检查使用说明书，应符合5.8的要求。 6.9 电气安全试验 按GB 9706.1-2007及GB 9706.15-2008规定的方法进行，应符合5.9的要求。 6.10 电磁兼容性试验 按YY 0505-2012中规定的方法进行，应符合5.10的要求。 6.11 环境试验 按GB/T 14710-2009中规定的方法进行试验，应符合5.11的规定。 7 检验规则 7.1 检验类别 设备的质量检验分出厂检验和型式检验。 7.2 7.2.1 7.2.2 出厂检验 设备出厂由制造商质量检验部门进行逐台检验，附生产合格证方可出厂。检验项目见表 1。 出厂检验判定：检验项目全部合格判定出厂检验合格，否则判定出厂检验不合格。 表1 出厂检验项目和型式检验项目 检验类型 出厂检验 型式检验 7.3 检验项目 本标准中的 5.2、5.3、5.4、5.5 条款，安全性能至少检验 GB 9706.1-2007 中 18、19 和 20 条款。 全项目 型式检验 5 DB22