团 体 标 准 厚朴（厚朴）煮散饮片 Houpo(Houpo)zhusanyinpianT/GDATCM0009－2023 2023-09-22发布 2023-12-22实施 广东省中药协会发布ICS11.120.99 CCSC273 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0009－2023 I目 次 前言...............................................................................III 引 言................................................................................IV 1范围.................................................................................1 2规范性引用文件.......................................................................1 3术语和定义...........................................................................1 4规范性技术要素.......................................................................1 附录A..................................................................................3 附录B..................................................................................4 参考文献...........................................................................10 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0009－2023 III前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。 本文件由广东省中药协会归口。 本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）。 本规程主要起草人：白俊其、丘小惠、黄志海、宫璐、张靖、张丹纯、徐文、黄娟、廖保生、苏贺。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0009－2023 IV引 言 厚朴为木兰科木兰属植物厚朴MagnoliaofficinalisRehd.etWils.或凹叶厚朴Magnoliaofficinalis Rehd.etWils.var.bilobaRehd.etWils.的干燥干皮、根皮及枝皮。具有燥湿消痰，下气除满之功效。用 于湿滞伤中，脘痞吐泻，食积气滞，腹胀便秘，痰饮喘咳。产于中国陕西南部、甘肃东南部、河南东南 部（商城、新县）、湖北西部、湖南西南部、四川（中部、东部）、贵州东北部；广西北部、江西庐山及 浙江有栽培。生于海拔300～1500米的山地林间。 本文件中厚朴（厚朴）煮散饮片为木兰科木兰属植物厚朴MagnoliaofficinalisRehd.etWils.的干燥 干皮、根皮及枝皮炮制成饮片后的加工品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》 中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”，然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要 求和现代煮散研究文献的基础上，特起草了厚朴（厚朴）煮散饮片标准。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0009－2023 1厚朴（厚朴）煮散饮片 1范围 本文件规定了厚朴（厚朴）煮散饮片的检测标准。 本文件适用于厚朴（厚朴）煮散饮片的质量控制。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 （1）《中华人民共和国药品管理法》 （2）《中华人民共和国中医药法》 （3）《中华人民共和国药典》 （4）《国家药品标准工作手册》 （5）《广东省中医药条例》 （6）《GB/T6003.12012试验筛技术要求和检验》 （7）《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》（试行） 3术语和定义 3.1来源 木兰科植物厚朴MagnoliaofficinalisRehd.etWils.的干燥干皮、根皮及枝皮炮制成饮片后的加工品。 3.2中药煮散饮片 中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。 4规范性技术要素 【制法】取厚朴，制成粒径为0.8～10.0mm的煮散饮片，即得。 【性状】本品呈不规则颗粒状。多见灰褐色颗粒，外表面灰棕色或灰褐色，粗糙，内表面紫棕色 或深紫褐色，具细密纵纹，划之显油痕。断面颗粒性，外层灰棕色，内层紫褐色或棕色，有油性，有的 可见多数小亮星。气香，味辛辣，微苦。 【鉴别】（1）本品粉末棕色。纤维甚多，直径15～32µm，壁甚厚，有的呈波浪形或一边呈锯 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0009－2023 2齿状，木化，孔沟不明显。石细胞类方形、椭圆形、卵圆形或不规则分枝状，直径11～65µm，有时 可见层纹。油细胞椭圆形或类圆形，直径50～85µm，含黄棕色油状物。 （2）取本品粉末0.5g，加甲醇5ml，密塞，振摇30分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取厚 朴酚对照品、和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱 法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以 甲苯-甲醇（17∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色 清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】粒度照粒度检查法（附录A）测定，不能通过10.0mm筛（GB/T6003.12012R20） 的不得过2.0%，能通过800μm筛（GB/T6003.12012R20）的不得过5.0%。 水分不得过10.0%（中国药典2020年版通则0832第四法）。 总灰分不得过5.0%（中国药典2020年版通则2302）。 酸不溶性灰分不得过3.0%（中国药典2020年版通则2302）。 【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（78∶22）为流动相， 检测波长为294nm。理论板数按厚朴酚峰计算均应不低于3800。 对照品溶液的制备取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量，精密称定，加甲醇分别制成每1ml 含厚朴酚40μg、和厚朴酚24μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲 醇25ml，摇匀，密塞，浸渍24小时，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度， 摇匀，即得。 测定法分别精密吸取上述两种对照品溶液各4μl与供试品溶液3～5μl，注入液相色谱仪，测定， 即得。 本品按干燥品计算，含厚朴酚（C18H18O2）与和厚朴酚（C18H18O2）的总量不得少于1.8%。 【性味与归经】苦、辛，温。归脾、胃、肺、大肠经。 【功能与主治】燥湿消痰，下气除满。用于湿滞伤中，脘痞吐泻，食积气滞，腹胀便秘，痰饮喘 咳。 【用法与用量】3～10g，遵医嘱酌情加减。 【贮藏】密闭，置阴凉干燥处，防潮。 全国团体标准信息平台